Разработка систем качества в лабораториях согласно требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025

Источник

Журнал "Олійно-жировий комплекс"

5236

Одним из результатов стремительного разворачивания процессов интеграции Украины в ЕС, вхождения Украины в мировой рынок является актуализация процедуры оценки соответствия, как в законодательном поле Украины, так и в нормативном обеспечении данной процедуры. Особого внимания требуют испытания как инструмент оценки соответствия продукции международным или национальным стандартам. Исходной процедурой при проведении испытаний является измерение, которое вместе с управлением качества являются фундаментальной основой любой испытательной лаборатории. Таким образом, лаборатория, являясь субъектом рыночных отношений, должна решить проблему управления качеством как элемента доказательства обеспечения процедуры оценки соответствия.

Современный рынок требует от производителя гарантий не только определенного уровня качества, но и гарантий обеспечения стабильности этого уровня, то есть подтверждение соответствия системы качества международным стандартам ISO 9000. Для лабораторий это означает, что наравне с перечнем технических требований, которые регламентируются стандартом ISO/IEC 17025 (и перешли с ЕN 45001 и ISO - Guide 25), для успешного прохождения аккредитации необходимо разработать и поддерживать в надлежащем состоянии систему качества модели ISO 9001:2000 [2].

Следует отметить, что в развитых странах мира (опять же благодаря насыщению рынков услуг по испытаниям или калибровке) внедрение и сертификация систем качества по ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 в лабораториях в 90-е годы проводились с высокой активностью. С началом этой деятельности сертификация системы качества была элементом самой эффективной рекламы для лаборатории, “входным билетом" на рынок услуг по испытанию продукции или калибровке, одним из наиболее убедительных доказательств надежности результатов работы лаборатории. В дальнейшем отсутствие системы качества у лаборатории, сертифицированной в рамках одной из двух моделей ISO серии 9000, являлось мощной антирекламой, которая крайне затрудняла работу с потенциальными клиентами, а кое-где делала невозможной работу лаборатории. Например, одна из лабораторий (лаборатория доктора Шойтвинкеля, Берлин) Германии, где рынок услуг по испытаниям пищевых продуктов крайне насыщен, внедрила и сертифицировала систему качества по модели ISO 9001 еще в 1996 году, а одна из лабораторий Североатлантического космического агентства в Канаде (Integrity Testing Lab.) “почувствовала" насыщение рынка услуг и необходимость сертификации системы качества только в 1999 году. Система качества была сертифицирована в конце 1999 года [3].

Таким образом, международный опыт разработки и внедрения систем управления качеством в лабораториях в соответствии с ISO 9001:1994 или ISO 9002:1994 значителен. Большинство ведущих лабораторий развитых стран мира уже разработали, внедрили и сертифицировали системы качества по одному из отмеченных выше стандартов [3]. Именно поэтому разработанный стандарт ISO/IEC 17025:1999, определяющий требования к лаборатории при аккредитации, был основан на стандартах ISO серии 9000:1994 [2], которые у большинства уже внедрены.

С введением стандарта ISO 9001:2000, в основе которого лежит процессный подход, был пересмотрен стандарт ISO/IEC 17025:1999, и в 2005 году вышел новый стандарт ISO/IEC 17025:2005. В основе нового стандарта ISO/IEC 17025:2005 [6] лежит базовая модель системы качества ISO 9001:2000.

Самой важной проблемой менеджмента качества в лаборатории является определение целей и задач. Политика качества, философия качества и цели менеджмента качества должны базироваться на концептуальной модели системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000 [1], что позволит разработать и внедрить прозрачную и легко управляемую СМК в лаборатории.

Фундаментальным принципом построения СМК лаборатории по стандарту ISO 9001:2000 является подход с точки зрения процессов.

Напомним основные группы процессов:

Процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества

Процессы управления документацией и данными

Процессы управления ресурсами

Процессы, связанные с потребителем

Процессы проектирования и разработки

Процессы закупок

Процессы производства и реализации

Процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов [1].

Реализуя процессный подход СМК, лаборатория может иметь четыре группы процессов по уровням управления и областям применения:

организационно-управленческие;

жизненного цикла продукции;

обеспечение ресурсами;

измерение, анализ и улучшение.

Процессный подход требует определения последовательности процессов, взаимодействия и управления ими [1].

Важным этапом в разработке СМК является документирование процессов, которое должно обеспечивать: достаточную информативность, удобство в использовании, наглядность отображения и лаконичность изложения, определение методов мониторинга и управления процессом [5].

Во время разработки документируемых процедур и установки из качества целесообразно использовать блок-схемы процессов и рекомендуемые ниже стадии установления и документирования процесса [4, 5].

Идентификация процесса, которая содержит выделение его как дискретного набора этапов работ из предоставления ему названия, определения внешних и внутренних потребителей процесса, определения требований потребителей и исходных потоков процесса, определения входных потоков и поставщиков процесса, обозначение процесса.

Назначение лица, ответственного за процесс, и предоставление ему соответствующих полномочий.

Определение последовательности и взаимодействия с другими процессами системы менеджмента качеством, за которым строится матрица связей процесса с системой менеджмента качеством.

Первичный анализ обеспечения соответствия процесса требованиям, который заключается в анализе деятельности лаборатории или ее подразделения (подразделений) в пределах разрабатываемого процесса.

Определение методов, критериев и функций управления, необходимых для обеспечения результативности процесса. Основное требование - они должны доказывать возможность процесса достижения запланированных результатов.

Определение ресурсов и информации, необходимой для обеспечения надлежащего функционирования и мониторинга процесса. На этой стадии определяют потребность в ресурсах; устанавливают необходимые источники информации относительно функционирования, мониторинга и управления процессом; отрабатывают методы получения внешней и внутренней информации относительно процесса, обратной связи с поставщиками информации.

Установка процедур мониторинга и измерения процесса предусматривает установление контрольных точек и процедур измерений при осуществлении мониторинга процесса, определение единиц измерения характеристик процесса, определение потребителей информации о реальных характеристиках процесса.

Установка мероприятий, необходимых для постоянного улучшения процесса.

Распределение ответственности и полномочий в границах процесса является обязательным требованием. Поэтому для каждого процесса предназначается владелец (руководитель) процесса, он несет полную ответственность за процесс, ему предоставляются соответствующие ресурсы и полномочия относительно функционирования процесса и внесения изменений в него.

Документирование процесса - описание, необходимое для управления им, а также для подтверждения, что процесс может обеспечить выполнение соответствующих требований. Документирование предусматривает разработку модели процесса, составления диаграммы потоков, описание процедур функционирования и функций управления.

И это один из этапов разработки системы менеджмента качества в лаборатории. Второй этап - это подтверждение технической компетентности лаборатории. Этот этап включает такие задачи, как подтверждение компетентности персонала лаборатории [7], ответственного за испытания или калибровку, управление испытательным и измерительным оборудованием, метрологическое обеспечение [6].

Ключевой проблемой подтверждения технической компетентности и, соответственно, внедрения системы менеджмента качества в лабораторию в соответствии с требованиями ISO/IEC17025 является применение концепции неопределенности в измерениях. Любые испытания/калибровка базируются на измерениях, следовательно, начинать необходимо с обеспечения качества измерений на оперативном уровне. И уже на этом уровне появляется необходимость в применении концепции неопределенности для оценки точности и доказательства достоверности произведенных измерений [8].

Вопросы внедрения системы менеджмента качества в испытательную лабораторию в соответствии с требованиями ISO/IEC17025, подтверждения технической компетентности испытательной лаборатории, применения концепции неопределенности в измерениях рассматриваются как основные на семинарах и симпозиумах международного уровня, таких как харьковский научно-технический семинар "Неопределенность измерения: нормативные, научные, методические и производственные аспекты" (Украина), созопольский научный симпозиум "Метрология и метрологическое обеспечение" (Болгария) и др., и в ряде публикаций ведущих специалистов в области метрологии (Володарский Е.Т. (Украина) [8, 10], Ефремова Н.Ю. (Беларусь) [9], Захаров И.П. (Украина) [11], Кузнецов В.П. (Россия) [12], Радев Х. (Болгария), Фридман А.Э. (Россия), Хорский Ю. (Чехия) и. др.).

Таким образом, система менеджмента качества (СМК) испытательной лаборатории, построенная на основе требований стандарта ISO/IEC 17025:2005, с одной стороны, должна органично вписываться в деятельность лаборатории и не должна ломать основные процессы испытательной лаборатории, с другой стороны, СМК лаборатории - это инструмент подтверждения технической компетентности испытательной лаборатории.

Елена Рамазанова-Степкина,

Международная школа технического законодательства и управления качеством, г. Киев,

Национальный авиационный университет, г. Киев

Литература

1. ДСТУ ISO 9001-2001 “Системы управления качеством. Требования".

2. ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

3. Новиков В.М. Основы метрологии и метрологическая деятельность - Киев: "Нова-принт", 2001.

4. Рамазанова-Стёпкина Е.А. Основы стандартизации, сертификации и контроля качества: Курс лекций - Киев: НАУ, 2004.

5. Рудзинський В. Создание систем управления качеством - Стандарты, сертификация, качество, 2003.

6. ISO/IEC 17025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

7. ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods. Part 1-Part 6. First edition, ISO, 1994-1998.

8. Володарский Е.Т., Харченко И.А. Особенности испытаний продукции по международному стандарту ISO 5725-94.

9. Ефремова Н.Ю. Руководство по применению стандартов СТБ ИСО 5725-Минск: "Теоретическая метрология", 2006.

10. Володарский Е.Т., Кошевая Измерительный контроль и неопределённость измерений //Сборник докладов. Неопределенность измерений... - ХНУР Харьков, 2006-С. 11.

11. Захаров И.П. Определение неопределенности косвенных измерений //Сборник докладов. Неопределенность измерений... - ХНУР Харьков, 2006-С. 16.

12. Кузнецов В.П. О новой редакции МИ 1317 //Сборник докладов. Неопределенность измерений... - ХНУР Харьков, 2006-С. 32.

Реклама

Вход